二类医疗器械备案办理的流程

一、到当地药监局递交电子档和纸质档案资料：

1、第二类医疗器械经营备案表；

2、企业营业执照；

3、企业法定代表人、质量负责人的身份、职称、学历证明复印件；

4、场地平面图、库房的产权图、地理位置图；

5、企业设施和设备目录；

6、企业经营质量管理制度、工作程序等目录；

二、资料初审通过后，取得办理备案凭证；

三、将备案的电子档发送到法规科进行网站公示，并将信息定期报送到省食品药品监督管理局。