办理二类医疗器械备案材料所需

1、营业执照及复印件；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人、技术人员的身份证明、学历或者职称证明；

3、经营设施、设备目录；

4、组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件；

6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。