1. 《二类医疗器械备案申请表》：这是申请备案的表格，需要填写公司的基本信息和产品信息。

2. 产品说明书：包括产品使用说明、技术参数、适应症、禁忌症等详细信息，确保用户正确使用。

3. 医疗器械注册证书或者医疗器械生产许可证等相关证明文件。

4. 产品研发相关资料：包括产品的研发过程、测试报告、质量控制等。

5. 生产厂家的法人营业执照副本或者组织机构代码证明。

6. 医疗器械技术负责人的职称或者职业资格证明。