1、《第二类医疗器械经营备案表》；

2、有效的营业执照；

3、公司公章

4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

5、组织机构与部门设置说明；

6、经营范围、经营方式说明；

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图；

9、经营场地及仓库的设施、设备目录；