1、第二类医疗器械经营备案表；

2、企业营业执照复印件；

3、法定代表人（企业负责人）、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4、企业组织机构与部门设置说明；

5、医疗器械经营范围、经营方式说明；

6、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

7、主要经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度，工作程序等文件目录。