1、准备资料，包括申请表、技术文件、产品说明书等。并准备企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件，以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。2、将备案材料提交给药品监督管理局的器械备案审核部部门。备案审核主要涉及技术文件和样品的检测，具体依据器械的不同种类而有所差别。

3、药监局审核通过后，颁发医疗器械备案证明。