1. 已经在当地工商局注册，取得营业执照，并办理了税务登记、社保等相关手续；

2. 有经营二类医疗器械的场所，并且符合卫生部门的要求；

3. 有从事医疗器械销售的专业人员，并具备相关资质证书；

4. 拥有与经营的医疗器械相适应的仓储设施和质量管理制度。

需要注意的是，二类医疗器械备案是需要在国家药品监督管理局及其授权的省级食品药品监管部门进行备案审批，需向当地食品药品监管部门咨询具体要求。