1、第二类医疗器械经营备案表；

2、企业营业执照复印件；

3、企业法定代表人、质量负责人的身份、职称、学历证明复印件；

4、场地平面图、库房的产权图、地理位置图(需要提供房屋租赁凭证或者场地使用证明或者房产证)，需要复印件；

5、企业设施和设备目录；

6、企业经营质量管理制度、工作程序等目录；