1、二类医疗器械经营备案申请表。

2、以公司为主体的营业执照或者预先核名通知书。

3、公司的法定代表人、企业负责人、质量负责人员的身份证明或者职称证明复印件。

4、企业的经营范围、业务模式、组织结构说明。

5、企业的经营场所、仓库的地理位置，需要提供平面图，经营地址还需要有使用证明凭证。

6、经营设施、设备的目录，经营质量管理制度、工作程序等文件的目录。